Pressemitteilung der EDQM zum Bakterien-Endotoxin Test (BET)

Rekombinante Endotoxinanalytik mit dem Haemotox® rFC Test

Am 11. Dezember 2019 hat die europäische Arzneimittelkommision in Straßburg (EDQM) in einer Pressemitteilung Pharmakopöe ((Ph.Eur.) angekündigt, das Kapitel 2.6.32 ("test for bacterial endotoxins using recombinant factor C") in die 10. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.) zu integrieren.

Das neue Kapitel 2.6.32 wird am 1. Juli 2020 im Ph.Eur. supplement 10.3 publiziert und mit Wirkung vom 1. Januar  2021 gültig sein. Den geplanten zeitlichen Ablauf können Sie hier sehen.
Damit ist der Haemotox® rFC Test den LAL-Testmethoden rechtlich gleichgestellt. Durch den zukünftigen kompendialen Status der Methode wird es möglich, die rekombinante Technologie ohne vorherige Cross-Valididierung zu implementieren. Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt in die Richtung, zukünftig die Produktsicherheit ohne Tierversuche sicherzustellen.

Durch die rekombinante Herstellung des Faktors C ergeben sich weitere Vorteile gegenüber den traditionellen LAL-Testen. Falsch-positive Resultate, verursacht durch 1,3 beta-D-Glucanen bleiben aus. Auch chargenbedingte Schwankungen der Sensitivität sind nicht zu erwarten.
Weblinks:

EDQM Press Release

Ph. eur. 10th edition publication schedule

Literatur

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